Ensayos de eficacia para desinfectantes de manos
💊 PÍLDORA INFORMATIVA: 1/3
Debido a la pandemia mundial sufrida en los últimos años, los ensayos de los productos desinfectantes para manos han crecido exponencialmente.
Una de las normas más demandadas por el sector ha sido la UNE EN 12791 DESINFECCIÓN QUIRÚRGICA DE LAS MANOS (FASE2/ETAPA2).
En esta breve píldora informativa que lanzamos desde Laboratorio Control trataremos los siguientes aspectos de esta norma:
1.- Ámbito de aplicación
2.- Tipos de productos implicados
3.- Método de ensayo y resultados
4.- Condiciones de ensayo a solicitar
1.- Ámbito de aplicación.
La norma especifíca un método de ensayo que simula condiciones prácticas para establecer si un producto para el frotado quirúrgico de las manos o/y el lavado quirúrgico de las manos reduce la liberación de la flora microbiana presente en las manos, cuando se utiliza sobre las manos limpias de voluntarios.
La principal diferencia con las otras normas comúnmente utilizadas para productos que se aplican en manos (UN EN 1500 Y UNE EN 1499), es que no se comprueba el poder desinfectante del producto contra un microorganismo determinado si no contra la propia flora presente en las manos.
2.- Tipos de productos implicados
Se trata de una norma en de Fase 2, etapa 2, lo que viene a indicar que el procedimiento tiene en cuenta el soporte final sobre el que se realizará la desinfección (manos).
La norma aplica a productos del ámbito clínico (hospitales, clínicas, dispensarios etc) que se utilizan indistintamente para el lavado o el frotado quirúrgico de las manos:
-Frotado de manos: Productos que se secan en las manos sin requerir aclarado posterior. P.e. geles hidroalcohólicos.
-Lavado de manos: productos que requieren aclarado posterior a su aplicación.
3.- Método de ensayo y resultados
El método de ensayo incluye el resultado del efecto inmediato y el efecto a las tres horas una vez aplicado el producto. Ambos, tiene que ser satisfactorios para cumplir con la norma.
El ensayo se realiza en manos de 23-28 voluntarios divididos en dos grupos, uno el grupo de referencia y otro el grupo problema. El ensayo se repite a la semana cruzando los grupos.
El producto ha de demostrar que su eficacia, tanto inmediata como a las tres horas de aplicación, no es menor que un producto de referencia establecido en la norma (propanol-1 al 60%).
4.- Condiciones de ensayo a solicitar.
- Volumen de producto: A elegir por el cliente (se recomienda al menos la dosis utilizada para el producto de referencia en la Norma: 180sg aplicando alícuotas de 3ml a demanda para mantener las manos húmedas)
- Tiempo de aplicación: 60 sg-5 minutos
- Frecuencia de aplicación: a elegir por el cliente.
Las condiciones ensayadas, serán las que se tendrán que reflejar en la etiqueta del producto en el apartado modo de uso, por lo que es imprescindible hacer una correcta elección de las mismas, de forma que sean las adecuadas para poder cumplir con los requisitos de la norma y a su vez competitivas en un mercado cada vez más saturado de este tipo de productos.
Es en este punto en el que el laboratorio juega un papel decisivo ya que elegir unas condiciones de ensayo adecuadas es imprescindible para que el análisis tenga el éxito esperado.
En España, son pocos los laboratorios que cuentan con la norma UNE EN 12791 acreditada por ENAC, requisito imprescindible para solicitar el Registro. En este sentido, en Laboratorio Control, contamos con una amplia experiencia en ensayos de eficacia acreditados ya que fuimos el primer laboratorio acreditado por ENAC en España para análisis de biocidas. Además, nuestros expertos asesores los acompañaran en todo momento en el transcurso del análisis para elegir las condiciones óptimas en función del producto ensayado y forma de empleo, de manera que el proceso sea lo más rápido y económico posible.